FDA contradiz a Ministra peruana: Efeito "anti-implantatório" de Levonorgestrel não está descartado

REDAÇÃO CENTRAL, Jun 18, 2004 / 16:01 pm

Uma porta-voz da Food and Drug Administration (FDA), declarou hoje a ACI Prensa que este organismo governamental não descartou o efeito anti-implantatório do Levonorgestrel 0.75 mg –nome genérico da pílula do dia seguinte- porque não recebeu “informação segura” para fazê-lo.

Há dois dias, a Ministra de Saúde, Pilar Mazzetti, declarou à imprensa que a informação da FDA sobre o polêmico fármaco data do ano 2002 e que há “recentes estudos” que confirmam que o terceiro mecanismo de ação –sobre o que pesa a polêmica- já foi descartado.

Segundo a informação oficial da FDA a 7 de maio de 2004, a pílula do dia seguinte funciona principalmente evitando a ovulação, pode prevenir a fecundação e pode prevenir que se houve fecundação, o óvulo fertilizado seja implantado no útero materno. 

Este terceiro possível mecanismo é o que desatou a polêmica no Peru porque a Constituição protege o ser humano desde a concepção e não desde a implantação. Quer dizer que ao negar o efeito anti-implantatório, a Ministra evita que se impugne por inconstitucionalidade, sua decisão de distribuir estes fármacos como parte de sua política de planejamento familiar. 

Segundo Susan Cruzan, especialista em relações públicas da FDA, com a informação de 7 de maio de 2004, a FDA só reitera que o primeiro mecanismo –que impede a ovulação- é o único confirmado. A possibilidade de evitar a fecundação e a implantação não foram descartadas. 

Ao ser consultada sobre os estudos recentes que menciona a Ministra –embora nunca dê referências exatas-, Cruzan destacou que “depende do fabricante do fármaco que esta informação chegue ao FDA” porque são os produtores, os que devem mudar a bula que acompanha seus produtos. 

“Pede-se às companhias (fabricantes) que enviem qualquer informação nova relacionada à administração de alimentos ou drogas. Especificamente, se se trata de informação segura. Realmente depende do fabricante que esta informação chegue ao FDA e que chame nossa atenção”, indicou Cruzan. 

A porta-voz acrescentou que “o FDA trabalha analisando estudos e os revisa para emitir uma decisão baseando-se neles. Tomamos nossas decisões baseando-nos na ciência e na informação que a agência nos envia”.

Cruzan afirmou que “para que o FDA mude sua informação, a companhia (que fabrica o fármaco) teria que nos enviar estes dados”, somente assim o FDA “em seguida mudaria a bula (do fármaco)”. 

A entrevistada garantiu que se trata “de um processo de revisão científica. Não se pode dizer que o FDA soube do estudo porque alguém o mencionou. O que costuma acontecer é que os estudos chegam através dos fabricantes destes produtos. O Senhor sabe que são os fabricantes os que devem fazer as mudanças nas bulas”.